【知っ得！業界の基礎知識】
～第4弾～ 医療機器関連企業の業態管理とは？
医療機器業界を研究していく上で、知っておくと役に立つ知識が様々あります。「知っ得！業界の基礎知識」では、これは知っておくと就活時に周りと1歩差がつく！をコンセプトに情報をお届けしていきます。
第4弾といたしまして、医療機器関連企業の業態管理についてお届けいたします。
業態管理とは？
「知っ得！業界の基礎知識 第3弾」でお届けした通り、医療機器は承認制度によっていわゆる『モノ』の管理が行われています。開発した医療機器はすぐには販売できず、製造販売するための手続きを国（厚生労働省・医薬品医療機器総合機構）や第三者認証機関に行い、承認等を受けてから販売することで皆さんの安心と健康が守られるようになっています。
そして、医療機器の管理は『モノ』以外の管理も行っており、それが『業態管理』になります。医療機器の業態管理は4つの業態に分かれており、企業が行うビジネス、医療機器の取扱い方に応じて、それぞれ都道府県等からの許可等が必要となっています。
4つの業態について
それでは具体的にどのような業態があるのかご説明したいと思います。医療機器業界の業態には、「製造販売業」、「製造業」、「販売・貸与業」、「修理業」の4種類があります。それぞれの業態については下図のとおりです。
「製造販売業」は医療機器の設計開発や製造、販売及び販売後の対応に責任を持つ業者、いわゆる医療機器メーカーとなるために必要な業態です。「製造販売業」という名前ですが、医療機器の「製造」や「販売」は、行うことができません。医療機器を製造するためには、「製造業」、販売するためには、「販売業」が必要となります。
それでは、医療機器メーカーに必須の「製造販売業」について詳しくご説明します。
製造販売業について
製造販売業には「第一種医療機器製造販売業」、「第二種医療機器製造販売業」、「第三種医療機器製造販売業」の3種類があります。これらの分類には、「知っ得！業界の基礎知識 第2弾」でお届けした医療機器のクラス分類が用いられ、取り扱う医療機器によって自身がどの業許可を取得しなければならないのかが決まります。
医療機器のクラス分類と対応する業態の関係については下図をご覧ください。
また、製造販売業の業許可を取得するためには、品質管理を行う責任者、製造販売後の安全管理を行う責任者、これら両方を管理する責任者が必要となります。責任者になるための要件は、製造販売業の許可の種類（第一種～第三種）により異なります。
企業が各責任者を設けることで、医療機器の品質や安全が担保され、私たちの安全と健康が守られるようになっています。
終わりに
医療機器の製造、販売、貸与、修理を行うためには、業許可等が必要となります。つまり、業許可等がないと医療機器を取り扱うビジネスを行うことができません。これらの業態管理のおかげで、製造・販売から販売後まで安全な医療機器が流通する仕組みが整えられています。
皆さんが医療機器メーカーに就職した際には、業態管理に関わる方もいらっしゃると思いますので、この4つの業態の違いについてぜひ覚えておいてください！
いかがでしたでしょうか？
これからも医機なびでは「知っ得！業界の基礎知識」を通じて、就活の際に知っておくと周りと1歩差がつく知識についてお届けしていきます！
お楽しみに！
